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| 通用名称： | 双氯芬酸钠滴眼液 |
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| 英文名称： | Diclofenac Sodium Eye Drops |
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：双氯芬酸钠滴眼液 英文名称：Diclofenac Sodium Eye Drops 汉语拼音：Shuanglufensuanna Diyanye 【成 份】本品主要成份为：双氯芬酸钠。 化学名称：邻-(2，6-二氯苯胺基)-苯乙酸钠。 化学结构式：
分子量：318.13 【性 状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。 【适应症】 用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。 【规 格】8ml：8mg 【用法用量】 一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一 次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。 【不良反应】 1、偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。 2、偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。 3、偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。 4、偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。 【禁 忌】 1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 【注意事项】 1、避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效量，可以使不良反应降到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎、克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血或穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险，有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎，Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 未进行该项试验且无可靠参考文献。 【老年用药】 白内障手术患者使用本品详见【用法用量】 【药物相互作用】 双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高，不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。 【药物过量】 过量可出现双氯芬酸钠所致的肝毒性症状，应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。 【药理毒理】 药理作用 双氯芬酸钠为非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。 毒理研究 遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性：双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m2/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别高达20mg/kg/日（60mg/m2/日）、10mg/kg/日（60mg/m2/日）和10mg/kg/日（80mg/m2/日）时，可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生产缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸钠可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。 致癌性：在大鼠经口给药的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日（12mg/m2/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日（3mg/m2/日）和0.3mg/kg/日（0.9mg/m2/日）时，未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。 【药代动力学】 未进行该项试验且无可靠参考文献。 【贮 藏】遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。 【包 装】塑料滴眼剂瓶装，1瓶/盒。 【有 效 期】24个月 【执行标准】《国家食品药品监督管理局标准》 YBH02132006 【批准文号】国药准字H20063524 【生产企业】 企业名称：四川升和药业股份有限公司 生产地址：四川省邛崃市西郊路13号 联系地址：成都高新区高朋大道3号 邮编 ：610041 电话号码：（028）85188594 （028）85170602 传真号码：（028）85188350
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该药品启用后最多可使用4周 |
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