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【药品名称】

通用名称：盐酸米托蒽醌注射液

商品名称：米西宁

英文名称：Mitoxantrone Hydrochloride Injection

汉语拼音：Yansuan Mituo'enkun Zhusheye

【成    份】本品主要成份为盐酸米托蒽醌

化学名称：1，4-二羟基-5，8-双[[2-[（2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸盐

化学结构式：

分子式：C22H28N4O6.·2HCl

分子量：517.41

辅料：盐酸、焦亚硫酸钠、醋酸、醋酸钠。

【性    状】本品为深蓝色的澄明液体。

【适 应 症】主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【规    格】2ml:2mg

【用法用量】将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中滴注，时间不少于30分钟。静脉滴注：单用本品，按体表面积一次12～14mg/m²,每3～4周一次；或按体表面积一次4～8mg/m²，一日1次，连用3～5天，间隔2～3周。联合用药，按体表面积一次5～10mg/m²。

【不良反应】

1、骨髓抑制，引起白细胞和血小板减少，为剂量限制性毒性。

2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常。

3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应.。

4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【禁    忌】

1、对本品过敏者禁用。

2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。

3、一般情况差，有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

【注意事项】

1、用药期间应严格检查血象。

2、有心脏疾病，用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生。

3、用药时应注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止，再从另一静脉重新进行。

4、本品不宜与其他药物混合注射。

5、本品遇低温可能析出晶体，可将安瓿置热水中加温，晶体溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品通过和DNA分子结合，抑制核酸合成而导致细胞死亡。本品为细胞周期非特异性药物。本品与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。

【药代动力学】本品静脉滴注后，血药浓度下降很快，并迅速分布于各组织中，消除缓慢，主要通过胆汁由粪便排泄。用药后5天中，由粪便排出约21％，尿排出约6.5％。排出物主要为原形药，亦有代谢产物。

【贮    藏】遮光，密闭,在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿装，5支/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】新药转正标准第二十九册WS₁-(X-039)-2002Z

【批准文号】国药准字H10960191

【生产企业】

 企业名称：四川升和药业股份有限公司

 生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区科林路西段

 邮    编： 61130

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